FDA ติดตั้งเพื่อชั่งน้ำหนักฉลากยาสำหรับเด็ก OTC Fever Relievers

คณะที่ปรึกษาสองคนไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้ลงมติเมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมาว่าแผนของหน่วยงานจะระงับการใช้ยาแก้ปวด opioid
ในเดือนกุมภาพันธ์ FDA ได้ออกข้อเสนอที่เรียกว่ากลยุทธ์การประเมินความเสี่ยงและการบรรเทาผลกระทบ (REMS) สำหรับยาเสพติด opioid ที่ยืดออกและยาว ข้อเสนอนี้เป็นความพยายามที่จะลดการใช้และการใช้ยาเสพติดที่มีประสิทธิภาพและอาจติดยาในทางที่ผิด
แต่ในระหว่างการประชุมร่วมกันของคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านความปลอดภัยยาเสพติดและการบริหารความเสี่ยงขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สมาชิกโหวต 25 ถึง 10 คนเพื่อแนะนำข้อเสนอดังกล่าว
“ มีคำถามลงคะแนนเพียงคำถามเดียวเท่านั้นที่พวกเขาถูกขอให้ลงคะแนนว่าพวกเขาคิดว่า REMS ที่เสนอมานั้น [ของ] องค์การอาหารและยาได้หยิบยกเป็นวิธีการที่เหมาะสมในการแก้ไขปัญหาที่เรากำลังพยายามจะแก้ไขหรือไม่” สำนักงานยาเสพติดแห่งใหม่ในศูนย์วิจัยและประเมินยาของ FDA กล่าวในระหว่างการแถลงข่าวหลังจากการลงคะแนน
“ สิบคะแนนใช่สำหรับคำถามนั้นและ 25 คะแนนโหวตไม่” เขากล่าว “ผู้ที่ลงคะแนนไม่เห็นด้วยว่าจำเป็นต้องใช้ REMS แต่ไม่ได้ลงคะแนนเพราะพวกเขาไม่คิดว่าข้อเสนอจาก [FDA] เป็นสิ่งที่ต้องการ”
บล็อกสะดุดหลักดูเหมือนว่าสมาชิกแผงที่ลงมติคัดค้านแผนนั้นต้องการให้มีการฝึกอบรมเพื่อสั่งให้แพทย์สั่งให้ทำหน้าที่แทนการสมัครใจเจนกินส์กล่าว
เจนกิ้นส์ตั้งข้อสังเกตว่าเอเจนซี่ไม่ได้เลือกที่จะทำการฝึกอบรมเพราะมันจะมีมากเกินไปสำหรับเอเจนซี่ที่จะจัดการ
องค์การอาหารและยาสามารถทำให้ผู้ผลิตดำเนินโครงการฝึกอบรมดังกล่าวเจนกินส์กล่าว “มีผู้สั่งจ่ายยาประมาณ 750,000 รายที่มีหมายเลขจดทะเบียนกับ DEA [สำนักงานปราบปรามยาเสพติด] และได้รับอนุญาตให้กำหนดผลิตภัณฑ์และมีผู้ป่วยประมาณ 4 ล้านคนที่ได้รับยาเหล่านี้ทุกปี” เขาอธิบาย
 
“ เรากังวลเกี่ยวกับขนาดของโปรแกรมนั้นใหญ่กว่าสิ่งที่เราเคยทำมาก่อน” เขากล่าว “มีข้อกังวลเกี่ยวกับภาระที่จะเกิดขึ้นกับระบบการดูแลสุขภาพเนื่องจากขนาดของโปรแกรมมีความกังวลว่าผู้สั่งจ่ายยาบางรายอาจเลือกที่จะไม่เข้าร่วมโปรแกรมและอาจส่งผลกระทบต่อการเข้าถึงการดูแลของผู้ป่วย เพื่อบรรเทาความเจ็บปวดของพวกเขา ”
ข้อเสนอ REMS ประกอบด้วยการให้ความรู้แก่แพทย์และผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เกิดจากยาแก้ปวด opioid ที่ยืดเยื้อและยาวนาน สำหรับแพทย์องค์การอาหารและยาต้องการให้พวกเขารู้เกี่ยวกับการสั่งจ่ายและการใช้ยาที่เหมาะสมและการติดตามผู้ป่วย แพทย์จำเป็นต้องให้คำปรึกษาผู้ป่วยเกี่ยวกับการใช้งานที่ปลอดภัยการเก็บรักษาและการกำจัดยาเหล่านี้ตามหน่วยงาน
องค์การอาหารและยายังต้องการให้ผู้ผลิตยาจัดทำเอกสารการศึกษาผู้ป่วยที่ได้รับอนุมัติจากหน่วยงาน
OxyContin เป็นศูนย์กลางของปัญหาเอเจนซี่กล่าว ตั้งแต่ปี 1995 เมื่อยาได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาใบสั่งยาได้พุ่งสูงขึ้น –
จาก 821,000 ในปี 1997 เป็นประมาณ 6.2 ล้านในปี 2002 ตามสถิติล่าสุดที่จัดทำโดย FDA
การละเมิด OxyContin ส่วนใหญ่อยู่ในหมู่ญาติและเพื่อนของคนที่มี
ใบสั่งยา มากกว่า 40 เปอร์เซ็นต์ของผู้ที่ใช้ยาในทางที่ผิดนี้เป็นญาติหรือเพื่อนของผู้ที่มีใบสั่งยา
รูปแบบของ opioids ที่ออกฤทธิ์ยาวนานและยืดเยื้อนั้นมีความเสี่ยงที่ไม่เหมือนใครเนื่องจากสูตรและคุณสมบัติทางเคมี ตัวอย่างเช่นดูเหมือนว่าจะมีปัญหาใหญ่กว่าของผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงกับการใช้รูปแบบขยายออกของ OxyContin ในทางที่ผิดเมื่อเทียบกับ oxycodone ปล่อยทันที ในช่วงระยะเวลาสามปีที่ผ่านมาอัตราการเข้าห้องฉุกเฉินสูงกว่า OxyContin ถึงห้าเท่าเมื่อเทียบกับ oxycodone ตาม FDA
“ หลายคนที่ได้รับผลกระทบโดยตรงจากวิกฤติครั้งนี้มีสุขภาพแข็งแรงมาก่อนและไม่มีประวัติการใช้สารเสพติด” เอเจนซีกล่าวในเว็บไซต์ “ข้อมูลเกี่ยวกับพิษของยาเสพติดโดยไม่ได้ตั้งใจในสหรัฐอเมริกาจากศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคได้แสดงให้เห็นว่าอัตราการเสียชีวิตจากการใช้ยาเกินขนาดในสหรัฐอเมริกาไม่เคยสูงขึ้นและเพิ่มขึ้นประมาณห้าเท่าตั้งแต่ปี 1990”
“ในปี 2549 ข้อมูลแสดงให้เห็นว่ายา opioids มีส่วนร่วมในการเสียชีวิตเกินขนาดมากกว่าเฮโรอีนและโคเคนรวมกัน” ตามหน่วยงาน
องค์การอาหารและยากล่าวว่าตระหนักดีว่าการใช้ยาตามใบสั่งแพทย์เป็นปัญหาที่ซับซ้อนที่เกี่ยวข้องกับปัจจัยหลายประการ แต่หน่วยงานหวังว่าการให้ความรู้แก่ประชาชนเกี่ยวกับอันตรายที่อาจเกิดจากยาเสพติดจะส่งผลกระทบอย่างน้อยส่วนหนึ่งของปัญหา


ใส่ความเห็น

อีเมลของคุณจะไม่แสดงให้คนอื่นเห็น ช่องข้อมูลจำเป็นถูกทำเครื่องหมาย *